Compilare la relazione annuale sul rischio clinico è, per molti Risk Manager, un esercizio di costante frustrazione. I dati inviati in direzione raccontano le segnalazioni effettivamente registrate, ma raramente riflettono ciò che accade davvero nei reparti. Tra la realtà assistenziale e le schede ufficiali persiste un'ampia zona d'ombra: eventi mai riportati, segnalazioni tardive, appunti cartacei smarriti prima di entrare nei sistemi informativi aziendali.
Il quadro normativo e programmatico sta tuttavia affrontando un passaggio decisivo. L'annuncio da parte del Ministero della Salute dell'avvio dei lavori per il primo Piano Nazionale per la Sicurezza del Paziente—sviluppato dall'Osservatorio di AGENAS sulla scorta del Global Patient Safety Action Plan dell'OMS—segna una transizione fondamentale per il SSN. L'obiettivo dichiarato è l'approvazione in Conferenza Stato-Regioni entro la fine del 2026.
Il nodo operativo: quando l'indicatore richiede dati affidabili
L'introduzione di indicatori di monitoraggio regionali sposta l'asse della sicurezza delle cure: dal piano del principio etico ("è necessario segnalare di più") si passa a un preciso mandato quantitativo ("questo è il parametro di qualità che la struttura deve misurare").
Per chi governa il rischio clinico, la sfida principale non è l'introduzione dell'indicatore in sé, ma la sostenibilità della sua misurazione.
Nel modello tradizionale, il percorso del dato parte dall'evento e passa attraverso segnalazione e audit, con una raccolta prevalentemente a posteriori. Un flusso integrato introduce invece il rilevamento continuo, permettendo di generare alert tempestivi e di mantenere una traccia strutturata degli eventi. La differenza non riguarda quindi soltanto la velocità di intervento, ma la possibilità di trasformare il dato assistenziale in una risorsa continua per la prevenzione e la governance del rischio.
I dati del Report Eventi Sentinella 2024 del Ministero della Salute (1.126 segnalazioni totali su sistema SIMES, di cui 986 validate) mostrano chiaramente dove si concentrano le criticità strutturali.
Punti critici del rischio assistenziale
- Prevalenza delle cadute: La voce "Morte o grave danno per caduta di paziente" rappresenta da sola il 40,87% del totale degli eventi sentinella (403 casi), staccando nettamente la seconda causa di segnalazione (11,16%).
- Distribuzione spaziale: Il 37,22% degli eventi avviene nei reparti di degenza, il 5,88% nei servizi igienici e il 3,25% nei corridoi.
- Target di popolazione: Oltre il 55% degli eventi coinvolge pazienti ultraottantacinquenni o con un'età superiore ai 65 anni.
- Fattori sistemici e organizzativi: Le analisi di causa radice (RCA) indicano che il 33,6% dei fattori contribuenti riguarda tecnologie, barriere e procedure. Nel 60% dei report di analisi, le criticità sono legate all'inapplicabilità concreta delle istruzioni operative in situazioni di picco assistenziale, piuttosto che a negligenze del singolo operatore.
L'analisi evidenzia anche il fenomeno della sottosegnalazione sistemica: le morti o i gravi danni correlati a infezioni assistenziali (ICA) compaiono solo nello 0,41% dei report SIMES, a conferma di come le segnalazioni spontanee (pari al 94,4% del totale, gestite per oltre il 53% dai soli Risk Manager) traccino prevalentemente i casi estremi.
Integrazione tecnologica e continuità del dato
La discrepanza tra il carico assistenziale reale e la capacità di tracciamento manuale definisce il perimetro in cui le tecnologie IoT e i sistemi di monitoraggio continuo offrono un contributo metodologico.
Il monitoraggio preventivo combina rilevamento, analisi contestuale e intervento. Sensori e dispositivi wearable identificano segnali di rischio legati a movimento e posizione, che vengono interpretati in base al profilo del paziente, all'orario e all'area interessata. Il sistema può quindi generare alert selettivi per il personale e, allo stesso tempo, costruire uno storico degli eventi utile al Risk Manager per l'analisi e la prevenzione.L'adozione di architetture di rilevamento in tempo reale agisce su due livelli complementari:
- Livello Assistenziale (Prevenzione primaria):
Sistemi come PPS (Patient Protection System) utilizzano sensori ambientali e dispositivi indossabili per rilevare i movimenti a rischio (es. tentativi di alzata notturna non assistita in pazienti fragili). Analizzando il movimento nel contesto clinico del paziente, il sistema genera un avviso tempestivo al personale di turno, riducendo l'intervallo temporale tra l'insorgere del rischio e l'intervento umano.
2. Livello Direzionale (Tracciabilità e Governance):
Attraverso piattaforme come HANDHY e moduli dedicati all'igiene delle mani (HHS), gli eventi assistenziali e l'aderenza ai protocolli generano un audit trail automatizzato con marcatura temporale. Questo consente alle Direzioni Sanitarie di alimentare gli indicatori del Piano Nazionale in modo oggettivo, azzerando il sovraccarico burocratico sul personale di reparto.
➡ L'imminente entrata in vigore del Piano Nazionale per la Sicurezza del Paziente impone alle strutture sanitarie un passaggio strategico: superare la rendicontazione ex-post per strutturare flussi di dati generati direttamente dal processo assistenziale.
L'integrazione di sensori di monitoraggio continuo e strumenti di tracciamento automatico permette di tutelare il paziente nei momenti di scopertura e di fornire alla Direzione aziendale uno storico solido per la prevenzione del rischio clinico.
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